2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對(duì)照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)，這意味著禾元生物HY1001項(xiàng)目迎來(lái)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要里程碑！
植物源重組人血清白蛋白注射液
目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來(lái)自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。自上世紀(jì)80年代以來(lái)，國(guó)際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白，但在技術(shù)上一直沒(méi)有突破，主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對(duì)安全性、成本、規(guī)?；a(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國(guó)際上一直沒(méi)有攻克的技術(shù)難題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年對(duì)人血清白蛋白的需求量在1000噸以上，其中超六成依賴進(jìn)口，人血清白蛋白仍存在較大供需缺口。
我國(guó)從“十二五”開(kāi)始把重組人血清白蛋白項(xiàng)目納入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，將重組人血清白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問(wèn)題，滿足重大需求”的生物藥“三重”品種給予持續(xù)滾動(dòng)支持。禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白項(xiàng)目獲得了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專家組評(píng)價(jià)“該技術(shù)是一項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，具有廣泛的應(yīng)用前景，為醫(yī)藥生產(chǎn)開(kāi)辟了一條新途徑”。
禾元生物專注于植物分子醫(yī)藥技術(shù)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，經(jīng)過(guò)18年的研究，建立了水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)、重組蛋白純化技術(shù)平臺(tái)(OryzPur)和基于重組人血清白蛋白的長(zhǎng)效藥物技術(shù)平臺(tái)(OryzDura)，多個(gè)醫(yī)藥管線進(jìn)入不同研究階段。HY1001植物源重組人血清白蛋白是公司首個(gè)研發(fā)的重磅產(chǎn)品，它的上市將改寫人血清白蛋白從血漿提取的歷史，解決我國(guó)人血清白蛋白長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面，將為全世界人民提供綠色、安全、可及、充足的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。
上一頁(yè)： 好消息！禾元生物的1類新藥的新適應(yīng)癥獲得CDE臨床默許
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